Autorisation d’activité de soins
AVOCAT EXPERT DES AUTORISATIONS D’ACTIVITÉS DE SOINS DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
NBA AVOCATS, VOTRE CABINET D’AVOCAT EXPERT DU DROIT APPLICABLE A L’AUTORISATION DE L’EXERCICE DES ETABLISSEMENTS DE SANTE
Vous souhaitez exploiter une activité de soins ? Vous devez obtenir une autorisation auprès de l’Agence régionale ? Vous faites face à un refus d’autorisation d’activité de soins ? Vous voulez renouveler ou céder l’autorisation d’activité de soins de votre établissement ?
Et vous avez besoin d’un avocat expert en droit de la santé et des relations aux autorités de tutelle pour protéger vos intérêts, vous défendre et vous conseiller ?
Vous devez agir vite afin d’optimiser l’exploitation de vos autorisations d’activité de soins.
Notre cabinet d’avocats expert en droit des établissements et autorisations de santé vous assiste pas à pas dans la prise en charge de votre Dossier. Contactez sans attendre Maître BAHRI à cet effet.
Une situation de blocage avec l’Agence Régionale de Santé (ARS) vous fait penser que l’obtention ou la conservation de votre autorisation d’activité est en péril ?
La gestion des autorisations de soins et d’équipements matériels lourds (EML) est une question stratégique pour les organismes qui les exploitent : ces autorisations constituent en effet un actif financier majeur.
Notre cabinet d’avocats, expert en droit de la santé vous accompagne, vous conseille et défend vos intérêts. Notre Cabinet d’avocats capitalise une expérience de plus de 10 ans de négociations et contentieux quotidiens au contact régulier avec toutes les instances et juridictions concernées, telles que les Agences Régionales de Santé (ARS), les Tribunaux administratifs (TA) et les Cours administratives d’appel (CAA).
Professionnels de santé, faites-appel à un cabinet d’avocat expert des questions relatives aux autorisations d’activité de soins pour votre établissement médical
L’AUTORISATION D’ACTIVITÉ DE SOINS : DÉFINITIONS
En droit positif français, le régime applicable aux activités de santé est celui de l’autorisation, y compris pour les centres de santé qui bénéficiaient jusqu’à la loi du 19 mai 2023, de dérogations déclaratives à cet égard.
En d’autres termes, si vous souhaitez développer et/ou exploiter en ce secteur, vous n’aurez d’autre choix que de vous soumettre à la procédure réglementaire d’autorisation afférente.
L’Autorisation d’activité de soins constitue un actif économique et financier
L’Autorisation d’activité constitue un actif exploité par son titulaire. Elle peut être achetée ou cédée au même titre que n’importe quel autre actif, après valorisation, via la conclusion d’un contrat de droit civil : le contrat de cession.
Toutefois, la cession d’activité de soins présente une particularité. Le transfert de propriété est certes opéré par la conclusion du contrat civil de cession. Néanmoins, la possibilité d’exploiter ladite autorisation de soins est soumise à la confirmation de cette cession par l’Agence régionale, autorité de tutelle.
Quels projets du secteur économique santé sont-ils soumis à autorisation ?
En effet, aux termes des dispositions de l’article L6122-1, al.1 CSP :
« Sont soumis à l’autorisation de l’agence régionale de santé les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d’alternatives à l’hospitalisation, et l’installation des équipements matériels lourds. »
Et s’agissant de l’installation spécialisée d’un équipement matériel lourd (EML) ?
L’installation des EML est également soumise à autorisation (article L6122-1, al.1 CSP).
Ainsi, constitue un équipement matériel lourd, les :
– Equipement d’imagerie en coupes sauf exceptions désignées par les dispositions de l’article R. 6122-26 CSP,
– Appareils d’imagerie par résonance magnétique nucléaire à utilisation médicale,
– Scanographes,
– Caisson hyperbare,
– Cyclotron.
Au regard de quels critères l’autorisation d’activités de soins est-elle accordée au déposant ?
L’autorisation est accordée au regard des éléments de rapport de certification émis par la Haute Autorité de Santé (HAS) concernant le projet et pertinents à la date de la décision, lorsque le projet :
« 1° Répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma mentionné à l’article L. 1434-2 ou au 2° de l’article L. 1434-6 ;
2° Est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ;
3° Satisfait à des conditions d’implantation et à des conditions techniques de fonctionnement. » (Art. L6122-1, al.1 CSP).
Qui peut-être titulaire d’une autorisation de soins ?
– Un ou plusieurs médecins,
– Un établissement de santé,
– Une personne morale dont l’objet porte, notamment, sur l’exploitation d’un établissement de santé, d’une activité de soins ou d’un équipement matériel lourd.
Quelles activités de soins sont-elles concernées par cette demande d’autorisation ?
Aux termes des dispositions de l’article R6122-25 CSP, sont soumises à autorisation les activités suivantes :
« Médecine ; Chirurgie ; Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ; Psychiatrie ; Soins médicaux et de réadaptation ; Activité de médecine nucléaire ; Soins de longue durée ; Greffes d’organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l’exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d’autorisation complémentaire prévu à l’article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale ; Traitement des grands brûlés ; Chirurgie cardiaque ; Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie ; Neurochirurgie ; Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie ; Médecine d’urgence ;
Soins critiques ; Traitement de l’insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ; Activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal ; Traitement du cancer ; Examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou identification d’une personne par empreintes génétiques à des fins médicales ; Hospitalisation à domicile ; Activité de radiologie interventionnelle. »
AUTORISATION D’ACTIVITÉ DE SOINS, DOSSIER ET AGENCE REGIONALE DE SANTE
De quelles étapes la vie d’une autorisation de soins est-elle composée ?
La vie d’une autorisation de soins est marquée par différents évènements de nature économique et administrative, certains incontournables, d’autres éventuels.
Procédure d’obtention
Quelles démarches suivre pour demander une autorisation d’activité de soins à l’ARS ?
La demande d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation d’activité de soins est soumise à un formalisme réglementaire.
Elle se matérialise par l’envoi d’un Dossier justificatif, conséquent et exigeant en termes de pièces justificatives à l’intention du Directeur Général de l’Agence régionale par voie électronique ou par lettre recommandée avec demande d’avis de réception.
Elle est soumise non seulement au respect des engagements réglementaires, mais également à la réalisation d’une évaluation dans des conditions fixées par décret suivant l’article L6122-5 CSP. Le décret n°2021-974 du 22 juillet 2021 a permis d’apporter les précisions nécessaires en matière d’évaluation.
En effet, l’analyse du décret apprend que cette évaluation a notamment pour objet de vérifier :
– La réalisation des objectifs du schéma régional ou interrégional,
– La réalisation des objectifs listés par L6122-8 CSP,
– Le respect des conditions posées par L6122-7 CSP (Art 1 décret précité).
Quelles sont les périodes éligibles pour solliciter une autorisation d’activité de soins ?
Particularité notable, les demandes d’autorisation ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés par arrêté du directeur général de l’agence régionale de santé, publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de région.
Nombre de fenêtres de dépôt :
Le nombre de ces périodes ne peut être inférieur à 2 ni supérieur à 3 par année civile.
Durée de ces fenêtres de dépôt :
Elles sont d’une durée au moins égale à 2 mois. Elles peuvent être communes à plusieurs activités de soins et varier en fonction de la nature des opérations. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture et sous réserve que le dossier soit complet, le délai de 6 mois d’instruction des demandes.
Combien de temps prend la procédure de demande d’autorisation d’activité de soins ?
Le temps d’instruction est de 6 mois.
Plus précisément, la décision de l’Agence régionale vous sera notifiée dans un délai maximum de 6 mois à compter de la date d’expiration de la période de réception des demandes.
Le regroupement d’activités de soins
Le regroupement d’activités de soins consiste à réunir en un même lieu (structure de santé, site, …) l’intégralité ou certaines des activités de soins ayant d’ores et déjà fait l’objet d’une autorisation sur des sites distincts appartenant ou non à la même région (Art. L6122-6 CSP).
Ce regroupement est lui-même soumis à autorisation. En d’autres termes, il nécessitera le dépôt d’un Dossier de demande d’autorisation en bonne et due forme.
Le Renouvellement de l’autorisation de soins
Durée déterminée de l’autorisation de soins
En France, l’autorisation de soins a une durée déterminée. Si son titulaire souhaite continuer de l’exploiter au-delà de 7 ans, il doit procéder à son renouvellement par le dépôt d’un dossier spécifique auprès de la tutelle.
Quand renouveler ?
La durée de validité des autorisations de soins est fixée à 7 ans (Art. R6122-37 CSP). Le titulaire de l’autorisation est tenu d’adresser la demande de renouvellement de son autorisation à l’Agence Régionale de Santé au plus tard 14 mois avant l’échéance de l’autorisation.
Le Dossier de renouvellement n’est pas soumis à l’ouverture d’une fenêtre ou période de dépôt.
A défaut d’injonction un an avant l’échéance de l’autorisation, celle-ci fait l’objet d’un renouvellement tacite. L’avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l’autonomie compétente pour le secteur sanitaire n’est alors pas requis.
Comment renouveler ?
Le Dossier de demande de renouvellement comprend les éléments suivants (Art. R6122-32-1 CSP) :
1. Votre engagement sur la réalisation et le maintien des conditions d’implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds ainsi que des conditions techniques de fonctionnement fixées par le Code de la santé publique.
2. L’état et qualification des effectifs médicaux et paramédicaux affectés à l’activité dont le renouvellement est demandé,
3. Les modifications que le titulaire de l’autorisation envisage, pour la durée de validité de l’autorisation dont il sollicite le renouvellement, sur les points suivants :
a) Sur les Objectifs du schéma régional ou interrégional de santé, et ceux, quantitatifs, de l’offre de soins auxquels vous entendez répondre,
b) Sur la Nature des conventions de coopération conclues éventuellement , s’il y a lieu, par le demandeur et la mention de son appartenance, le cas échéant, aux réseaux de santé définis à l’article L. 6321-1,
c) Sur l’Etat des effectifs médicaux et paramédicaux affectés à cette activité,
d) Sur L’Organisation des installations, des services ou d’un équipement matériel lourd faisant apparaître le respect des conditions d’implantation et des conditions techniques de fonctionnement réglementairement prévues.
Recours en cas de décision de rejet ou refus d’autorisation d’activité de soins
Suite à l’expiration du délai d’instruction de la demande soit 6 mois maximum, vous connaîtrez enfin la décision émanant du DG ARS.
Cette décision est motivée. Toutefois, l’absence de notification d’une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d’autorisation. Dans cette hypothèse, et si le demandeur le sollicite dans un délai de 2 mois, les motifs justifiant ce rejet lui sont notifiés dans le délai d’1 mois. Le délai du recours contentieux contre la décision de rejet court alors à partir de cette notification
Une décision de refus ou de renouvellement d’autorisation de soins ne peut licitement être prise que pour l’un ou plusieurs des motifs énumérés par les dispositions des articles R6122-34 et suivants CSP.
A titre d’exemple :
– Si les besoins de santé définis par le schéma d’organisation des soins sont d’ores et déjà satisfaits,
– Incompatibilité du projet avec les objectifs du schéma d’organisation des soins,
– Non-conformité du projet aux conditions d’implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds prise en application des dispositions des articles L6123-1 et suivants CSP,
– Et/ou lorsque le projet présente un défaut de qualité ou de sécurité.
Un rejet implicite de la demande d’autorisation de soins, un refus de renouvellement ou de confirmation d’une cession d’autorisation constituent des exemples d’opposition émanant de l’ARS quant à une autorisation.
Ce sont toutes des décisions administratives attaquables.
Concrètement comment attaquer ?
Ces refus sont tous constitutifs de véritables décisions de nature administrative émanant notamment du Directeur Général de l’ARS. Lesdites décisions peuvent donc faire l’objet de différents recours :
Au plan procédural,
Recours hiérarchique :
Le schéma régional ou interrégional de santé et les décisions d’autorisation d’activités ou d’équipements matériels lourds peuvent faire l’objet d’un recours hiérarchique auprès du ministre chargé de la santé. Ce dernier doit statuer dans un délai maximum de 6 mois, après avis du Comité national de l’organisation sanitaire et sociale.
Attention : Ce recours hiérarchique ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux.
Recours contentieux : Saisine du Tribunal administratif compétent :
Ces décisions émanant de l’ARS peuvent être attaquées comme n’importe quelle décision administrative devant le Tribunal administratif compétent.
Faites appel à un cabinet d’avocat expert des procédures d’autorisation d’activité de soins auprès de l’ARS,pour obtenir conseils et excellence juridique dans la gestion de votre projet
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Pour vous conseillez, mettre en œuvre rapidement les stratégies de demande, ou contrattaque en matière juridictionnelle, et de négociation auprès des ARS, conseils départementaux et le Conseil National de l’Ordre des médecins.
Demande d’autorisation d’activité de soins
Vous souhaitez déposer une demande d’autorisation d’activité de soins pour votre établissement de santé ? Maître Bahri vous conseille et vous accompagne dans la gestion de toutes les étapes de constitution et de dépôt du Dossier de demande dans le cadre d’une Prestation Clé en main.
Analyse et conseils de votre activité
Vous souhaitez optimiser la nature de vos activités de santé au sein de votre établissement ? Le Cabinet NBA élabore avec vous une stratégie d’optimisation spécialisée des autorisations d’activité de soins au sein de votre ou de vos établissements de santé.
Questions et demandes émanant de l’Agence Régionale de Santé
En tant que gestionnaire d’un établissement de soins vous êtes destinataire de courriers émanant de l’ARS sur différentes thématiques liées aux autorisations de soins exploitées ?
Ces courriers requièrent d’être pris au sérieux, et les questions et demandes de précisions qu’ils contiennent exigent une réponse prompte et claire sous bref délai.
Notre Cabinet analyse la situation en présence, et rédige le Projet de Courrier de réponse à l’attention de l’ARS.
Recours en cas de refus émanant de l’Agence Régionale de Santé
Vous faîtes face à un refus implicite de la demande d’autorisation de soins, d’un refus de renouvellement ou de confirmation d’une cession d’autorisation ? Ces derniers sont tous constitutifs de décisions défavorables émanant du Directeur Général de l’ARS. Lesdites décisions peuvent faire l’objet de recours, et être attaquées devant le Tribunal administratif compétent.
Il n’est jamais trop tard pour vous faire accompagner d’un avocat. Maître Bahri, vous conseille et vous accompagne dans les recours liés à tout refus opposé par le DG ARS afférent à des autorisations de soins.
Achat et cession d’autorisation de soins
Vous avez le Projet d’acquérir auprès d’un autre établissement de santé, ou de céder, une autorisation de soins afin d’optimiser vos activités de santé ? Le transfert de propriété résultant d’une telle opération fait l’objet d’une procédure réglementaire spécifique au secteur sanitaire. Le Cabinet NBA vous accompagne en chaque étape de ladite procédure pour optimiser les chances d’obtention de la décision de confirmation de transfert.
INTERVENTION SUR PARIS ET FRANCE ENTIÈRE
Inscrit au barreau de Paris mais intervenant sur la France entière, le Cabinet NBA et Maître BAHRI accompagnent les médecins et les professionnels de santé pour toute question ou conseil juridique en lien avec l’exercice de leur activité
POURQUOI ÊTRE ACCOMPAGNÉ PAR UN CABINET D’AVOCAT POUR UNE QUESTION RELATIVE À UNE AUTORISATION DE SANTE ?
Tranquillité d’esprit : Vous n’êtes plus seul face à l’ampleur de la tâche que constituent Dossier d’autorisation et relations avec l’ARS
Vous sécuriser pour pouvoir avancer sereinement
Une autorisation des soins est un actif technique et financier valorisant considérablement votre établissement. Une bonne gestion des risques auxquels est exposée cette autorisation de soins ne constitue pas un parachèvement d’une carrière, mais bien une nécessité afin de pouvoir optimiser son exploitation.
Ainsi convient-il de sécuriser vos activités au maximum notamment via audit d’un avocat rompu aux thématiques Réglementaire Santé.
De surcroît, l’émergence de conflits avec l’administration ou autorités de tutelles, et les recours en justice susceptibles d’en résulter font partie de l’exercice de la profession de gestionnaire d’établissement de santé, mais génèrent soucis et tracas s’ajoutant au quotidien.
Dès naissance de votre Projet ou dès l’émergence du moindre conflit, prenez attache avec un avocat expert en droit Réglementaire Santé, tel que le Cabinet NBA.
Élaborer une contrattaque rigoureuse et technique
Suite à un rejet ou un non renouvellement d’autorisation : S’appuyer sur les textes et jurisprudence pertinents
La pratique du droit des autorisations ne s’improvise pas. Il s’agit d’un pan du droit particulièrement rigoureux et exigeant.
Les projets de Mémoires sont fondés en droit au vu des textes et de la jurisprudence le plus adapté au cas d’espèce, et en faits en produisant les pièces les plus pertinentes.
En particulier, une défense ou contrattaque efficace, notamment à hauteur d’appel (Cour administrative d’appel) nécessite de convoquer les textes et jurisprudences les plus pertinents.
Or, seule une pratique réitérée de rédaction en droit et faits de mémoires et plaidoiries devant les juridictions concernées permet d’atteindre ce niveau technique de précision.
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Ecoute et échanges réactifs et constants avec vous
Cette stratégie de contrattaque est élaborée en étroite collaboration avec vous via échanges téléphoniques, mails, visioconférences, rdv physique au Cabinet, ce afin de répondre à vos objectifs spécifiques personnels et professionnels.
Nous pensons que le succès réside également en une excellente communication avec vous-même, qui suppose de répondre à vos interrogations et vous apporter tous les éclaircissements et explications requis (notamment explicitation de chaque arrêt utilisé), à toute hauteur de la procédure hiérarchique ou contentieuse.
Analyse préalable minutieuse des pièces de votre Dossier
Une analyse minutieuse de toutes les pièces de votre Dossier et des recherches textuelles et jurisprudentielles approfondies, comprenant analyse et explicitation de chaque arrêt utilisé, précèdent la rédaction des projets de Mémoires devant les juridictions concernées. Cela, dans le respect du calendrier procédural, et en vue d’audience
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Les questions fréquemment posées par nos clients
Doit-on refaire une demande d’autorisation d’activité de soins en cas d’extension de son établissement de santé ?
Uniquement si ladite extension a un impact sur la mise en œuvre par l’autorisation des critères réglementaires afférents au secteur sanitaire, veuillez consulter Me BAHRI à ce sujet.
Peut-on demander à l’Agence Régionale de Santé une conversion totale de son établissement médical ?
La conversion des activités de soins d’un établissement est effectivement soumise à autorisation de l’Agence Régionale de Santé (Art. L6122-1 CSP).
Quel est le délai de réponse de l’ARS quant à une demande d’autorisation ?
Suite à l’expiration du délai d’instruction de la demande soit 6 mois maximum, vous connaîtrez enfin la décision émanant du DG ARS.
Une décision de rejet de demande d’autorisation de soins peut-elle être attaquée ?
L’absence de notification d’une réponse dans le délai de 6 mois vaut rejet de la demande d’autorisation. Dans un délai de 2 mois, les motifs justifiant ce rejet lui sont notifiés dans le délai d’1 mois sur démarche du demandeur. Le délai du recours contentieux contre la décision de rejet court alors à partir de cette notification.
Le recours hiérarchique en cas de rejet de la demande d’autorisation est-il un préalable obligatoire avant contentieux ?
En cette hypothèse, le recours hiérarchique n’est pas un préalable obligatoire au recours contentieux devant le TA compétent.
Est-il exact que les motifs de rejet d’une demande d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation de soins sont restreints par les textes ?
Effectivement, les dispositions des articles R6122-34 et suivants CSP énumèrent limitativement les motifs de refus de telles demandes.
Quelle est la durée de validité d’une autorisation de soins ?
La durée de validité des autorisations de soins est fixée à 7 ans (Art. R6122-37 CSP).
A partir de quel moment le titulaire de l’autorisation de soins peut-il licitement commencer à l’exploiter ?
L’autorisation octroyée à son titulaire vaut droit de fonctionner, sous réserve d’une déclaration de commencement d’activité auprès de l’ARS.
A compter de quelle date faut-il adresser le dossier de demande de renouvellement de l’autorisation de soins à l’ARS ?
Le titulaire de l’autorisation est tenu d’adresser la demande de renouvellement de son autorisation à l’Agence Régionale de Santé au plus tard 14 mois avant l’échéance de l’autorisation.
Quel est le délai de validité des autorisations de soins ?
Le délai de validité des autorisations de soins est fixé à 7 ans (Art. R6122-37 CSP).
A compter de quelle date le délai de validité de l'autorisation de soins débute-t-elle ?
Le délai de validité des autorisations de soins débute à compter de la réception par le DG ARS de la déclaration de mise en service.
Qu’en est-il de la visite de conformité ?
Le DG de l’ARS peut décider de faire réaliser une visite de conformité dans les 6 mois suivant la mise en œuvre des activités autorisées.
Comment le titulaire est-il informé d’une décision de visite de conformité ?
En ce cas, la décision du DG ARS est notifiée au titulaire de l’autorisation, dans le mois suivant la réception de la déclaration de commencement d’activité. A défaut de notification sous ce délai, le DG ARS est réputé renoncer à faire réaliser la visite de conformité.
Des textes décisifs en ce secteur ont-ils été pris par voie d’ordonnance ?
– Ordonnance n°2020-1407 du 18 novembre 2020 relative aux missions des Agences,
– Ordonnance n° 2021-961 du 19 juillet 2021 relative à la certification périodique de certains professionnels,
– Ordonnance n° 2020-1502 du 2 décembre 2020 adaptant les conditions d’exercice des missions des services à l’urgence sanitaire.